Yanvarın 1-dən Azərbaycanda dərmandan istifadə ilə bağlı qaydalar DƏYİŞƏCƏK

Tarix: 28 Dekabr 2019 08:24

Azərbaycanda dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin izlənməsi, qeydiyyata alınması, qiymətləndirilməsi, müvafiq tədqiqatların aparılması və bu sahədə zəruri tədbirlərin görülməsinə dair icra mexanizmləri müəyyənləşib.

Bu, Nazirlər Kabinetinin təsdiqlədiyi "Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası"nda əksini tapıb.

Bu Qayda 1 yanvar 2020-ci ildən qüvvəyə minir. Bu Qayda mülkiyyət və təşkilati hüquqi formasından asılı olmayaraq bütün müalicə-profilaktika müəssisələri, dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi və onun müvəkkil etdiyi şəxslərə şamil olunur. Farmakonəzarət dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlərin və digər arzuolunmaz nəticələrin, dərman vasitəsinin səhv istifadəsi ilə bağlı xətanın, kontrafakt və effektivliyini, keyfiyyətini və təhlükəsizliyini müəyyən etmək mümkün olmayan (substandart) dərman vasitələrinin, dərman vasitəsinin effektivliyinin, dərman vasitəsindən sui-istifadə hallarının və dərman vasitələrinin qarşılıqlı təsirinin müəyyən edilməsini əhatə edir. Farmakonəzarət dövlət qeydiyyatına alınmış və dövlət qeydiyyatına alınması üçün müraciət edilmiş dərman vasitələrinə, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının müvafiq təsdiqedici sənədi ilə istifadəsi tövsiyə olunan dərman vasitələrinə, nadir hallarda rast gəlinən və spesifik müalicə tələb edən xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələrinə, həmçinin bitki tərkibli dərman vasitələrinə, ənənəvi dərman vasitələrinə, bioloji dərman vasitələrinə, vaksinlərə, qan preparatlarına və yüksək risk qrupuna daxil olan tibb vasitələrinə (invaziv tibb vasitələrinə) şamil edilir. Farmakonəzarət Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinin tələblərinə uyğun olaraq həyata keçirilir. Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsi farmakonəzarət üzrə fəaliyyətin həyata keçirilməsinə dair Səhiyyə Nazirliyinin təlimatıdır.

Farmakonəzarət üzrə məsul şəxs müalicə-profilaktika müəssisəsi, dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi  və farmakonəzarət üzrə tədbirləri həyata keçirən təşkilat tərəfindən farmakonəzarətlə bağlı bu Qayda ilə müəyyən edilmiş  tədbirləri həyata keçirmək məqsədilə Əmək Məcəlləsinə uyğun olaraq işə qəbul edilən, əsas (baza ali) tibb təhsilinə malik şəxslərdir. Farmakonəzarət sistemi isə vəsiqə sahibi və Səhiyyə Nazirliyinin "Analitik Ekspertiza Mərkəzi" Məhdud Məsuliyyətli Cəmiyyəti (qurum) tərəfindən bu Qaydada göstərilən fəaliyyətin həyata keçirilməsində istifadə edilən və dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinə nəzarət edərək, fayda-risk nisbətində ola biləcək bütün dəyişiklikləri müəyyən etmək üçün qurulmuş sistemdir. Qurum xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinin siyahısını hazırlayır və təsdiqlənməsi üçün Nazirliyə təqdim edir. Təsdiqlənmiş xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinin siyahısında olan dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinə Qurum nəzarət edir. Qurum KİV-dən istifadə edərək insan sağlamlığı üçün təhlükəli dərman vasitələri haqqında ictimaiyyəti məlumatlandırır, dərman təhlükəsizliyi ilə əlaqədar məlumatları və tibb işçisini məlumatlandırma məktublarını öz internet səhifəsində dərc edir. Mülkiyyət və təşkilati hüquqi formasından asılı olmayaraq bütün müalicə-profilaktika müəssisələri, dərman vasitəsinin vəsiqə sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi üçün bu Qaydaya və Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinin tələblərinə uyğun olaraq farmakonəzarət üzrə tədbirlər görür, o cümlədən farmakonəzarət üzrə məsul şəxs müəyyən edirlər. Müalicə-profilaktika müəssisələrinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsləri, vəsiqə sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirləri və digər arzuolunmaz nəticələr barədə məlumatları, həmçinin farmako-nəzarət üzrə məlumatları və hesabat sənədlərini Quruma təqdim etməlidirlər. Farmakonəzarət üzrə məlumat və hesabat sənədləri (RİP, DYTH, FSƏD) Azərbaycan, rus və ya ingilis dillərindən birində  kağız və ya "Elektron imza və elektron sənəd haqqında" qanununa uyğun olaraq elektron sənəd formasında təqdim edilməlidir.

Farmakonəzarətin həyata keçirilməsi ilə bağlı vəsiqə sahibi aşağıdakı vəzifələri yerinə yetirir:

- dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinin davamlı monitorinqini aparır, dərman vasitəsinin qeydiyyatda olduğu digər ölkələrin səlahiyyətli orqanları tərəfindən qoyulmuş qadağa və məhdudiyyətlər də daxil olmaqla, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin qiymətlən-dirilməsinə təsir edə biləcək bütün növ dəyişikliklər barədə Qurumu məlumatlandırır və dərman vasitəsi haqqında olan məlumatların mövcud elmi məlumatlar əsasında yenilənməsini təmin edir;

- farmakonəzarət sistemini qurur və bu sistem vasitəsilə əldə etdiyi məlumatları qiymətləndirərək riski minimallaşdırmaq və ya qarşısını almaq üçün tədbirlər görür;

- dərman vasitələrinin yaratdığı əlavə təsirləri təsnifatlaş-dırarkən MedDRA (Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransı (ICH) tərəfindən hazırlanan tənzimləyici fəaliyyətlər üçün tibb lüğəti) terminologiyasından istifadə edir;

- farmakonəzarət sistemində sistemli audit aparır, onun nəticələrini farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesinə qeyd kimi əlavə edir və həmin nəticələr əsasında mövcud problemlərin aradan qaldırılmasına istiqamətlənmiş fəaliyyət planının hazırlanmasını və tətbiqini təmin edir;

- farmakonəzarət üzrə məsul şəxs və onun müavinini işə qəbul edir.

- Farmakonəzarət üzrə məsul şəxs və onun müavini barədə məlumatları (adı, soyadı, atasının adı, təhsili və iş təcrübəsi), o cümlədən əlaqə məlumatlarını (ünvan, telefon, faks və elekton poçt) vəzifəyə təyin olunduqları tarixdən etibarən ən geci 7  iş günü müddətində Quruma bildirir;

- farmakonəzarət üzrə məsul şəxs və onun müavini dəyişdirildiyi halda onların yerinə ən geci 3 (y müddətində yenilərini təyin edir və Quruma məlumat verir;

- farmakonəzarət üzrə məsul şəxs və onun müavininin Qurumun təşkil etdiyi farmakonəzarət mövzusunda əsas təlim proqramında iştirakını təmin edir və həmin şəxslərin farmakonəzarət üzrə digər təlimlərdə iştirakına dəstək olur;

- farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesini hazırlayır və Quruma təqdim edir;

- risk idarəetmə sistemini dərman vasitəsilə bağlı mövcud və potensial risklərə, həmçinin qeydiyyatdan sonrakı təhlükəsizlik məlumatlarının tələbinə uyğun hazırlayır və yeniləyir, yeni risklərin olub-olmamasını, risklərin dəyişib-dəyişmədiyini və ya dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətində hər hansı bir dəyişiklik olub-olmamasını müəyyən etmək üçün farmakonəzarət məlumatlarının monitorinqini aparır və dəyişiklik müəyyən edildikdə Qurumu məlumatlandırır;

- risk idarəetmə planına əsasən görülən tədbirlərin nəticələrinə nəzarət edir;

- əməkdaşlarının farmakonəzarət üzrə təlimlərdə iştirakını təmin edir və təlimlərin qeydiyyatını aparır;

- tibb və əczaçılıq işçiləri, habelə istehlakçılar tərəfindən dərman vasitəsinin əlavə təsirləri barədə verilən məlumatların Quruma bildirilməsi üçün Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsində göstərilən standart mətni dərman vasitəsinin istifadə təlimatına əlavə edir;

- xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinə dair Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsində göstərilən tədbirləri görür;

- dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi ilə bağlı problemlər aşkar edildikdə, həmin dərman vasitəsinin satışının müvəqqəti dayandırılması və ya qeydiyyata alınmasından imtina edilməsi və ya bu Qaydada nəzərdə tutulmuş digər tədbirləri  planlaşdırdıqda, dərhal Quruma bildirir;

- Qurumun bu Qaydada nəzərdə tutulmuş tələblərini vaxtında və  tam olaraq icra edir.

armakonəzarət sistemi bir neçə vəsiqə sahibi tərəfindən birgə qurulduqda, onların farmakonəzarət üzrə vahid məsul şəxs təyin etmək hüququ var. Vəsiqə sahibinin farmakonəzarət üzrə tədbirləri farmako-nəzarət üzrə məsul şəxs təyin etmədən, təşkilat vasitəsilə həyata keçirmək hüququ var. Farmakonəzarətlə əlaqədar tədbirlərin təşkilat vasitəsilə qismən həyata keçirildiyi hallarda vəsiqə sahibi tərəfindən farmakonəzarət üzrə məsul şəxsin təyin edilməsi məcburidir. Farmakonəzarət üzrə məsul şəxsin və onun müavininin öz vəzifələrini yerinə yetirərkən marketinq və satış şöbələrində vəzifə tutmasına yol verilmir.

Pasiyentlərdə dərman vasitəsinin istifadəsi ilə əlaqədar yaranan əlavə təsirlərin və digər arzuolunmaz halların Quruma spontan bildirişi həmin halları müşahidə edən tibb və əczaçılıq işçisi tərəfindən həyata keçirilir. Farmakonəzarətin həyata keçirilməsi ilə bağlı müalicə-profilaktika müəssisələrinin vəzifələri aşağıdakılardır:

- müəssisədaxili farmakonəzarət sistemini qurmaq və bu Qaydaya əsasən fəaliyyət göstərmək;

- müalicə-profilaktika müəssisəsinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsini təyin etmək və onun barəsində məlumatları Quruma bildirmək;

- müalicə-profilaktika müəssisəsinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsinin farmakonəzarət mövzusunda Qurumun təşkil etdiyi əsas təlim proqramında iştirakını təmin etmək və həmin şəxsin farmakonəzarət üzrə digər təlimlərdə iştirakına dəstək olmaq;

- farmakonəzarətin həyata keçirilməsi ilə bağlı Qurumun bu Qayda ilə müəyyən edilən tələblərini vaxtında və tam icra etmək.

Farmakonəzarətin həyata keçirilməsi ilə bağlı Qurum aşağıdakı vəzifələri yerinə yetirir:

- vahid farmakonəzarət sistemini yaradır və müasir elmi texniki tərəqqinin inkişafına uyğun təkmilləşdirir, habelə həmin sistemdən dərman vasitələri ilə əlaqədar risklərə dair məlumatları toplamaq üçün istifadə edir;

- farmakonəzarət sənədlərinin (RİP, DYTH, FSƏD) ekspertizasını həyata keçirir;

- tibb və əczaçılıq işçilərini, habelə istehlakçıları dərman vasitələrinin əlavə təsirləri barədə məlumatları Quruma bildirmələri istiqamətində maarifləndirir;

- dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi məqsədilə onların  istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirləri və digər arzuolunmaz nəticələri, fayda-risk nisbətini sistemli olaraq izləyir, qeydiyyata alır, qiymətləndirir, arxivləşdirir, habelə bu məlumatları Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Dərman Vasitələrinin Monitorinqi Mərkəzinə göndərir;

- dərman vasitələrinin ciddi əlavə təsirləri ilə əlaqədar bildirişi aldıqdan sonra 15 gün müddətində vəsiqə sahibinə  göndərir;

- dərman vasitəsinin təhlükəsiz istifadəsini təmin etmək məqsədilə tibb və əczaçılıq işçiləri tərəfindən bu Qaydada nəzərdə tutulan vəzifələrin yerinə yetirilməsini tələb  edir;

- qəbul etdiyi qərarlar barədə vəsiqə sahibini xəbərdar edir və Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Dərman Vasitələrinin Monitorinqi Mərkəzinə gördüyü tədbir barədə məlumat verir;

- farmakonəzarət mövzusunda əsas təlim proqramlarını təşkil edir;

- xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinin siyahısını hazırlayır və təsdiqlənməsi üçün Nazirliyə təqdim edir;